进博会诊断影像“中国制造”

在拜耳影像诊断展位的聚光灯下，MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统银白色的机身闪烁着温暖的科技光芒。屏幕上，造影剂注射曲线像时间的节奏一样流畅流动，其精确度令人惊叹。这个从进博会舞台上崭露头角的“婴儿”，用四年时间完成了从“全球会展”到“中国智造”的精彩蜕变。成长之路的特点是创新和坚持。故事要从奔向2021年第四届进博会的“双向赛跑”说起。这套配备了当时全球最先进技术的高压喷射系统首次亮相中国展台。亮点是双活塞喷射技术。与传统蠕动泵依靠软管传动不同，活塞交替工作，可以最大限度地减少流量控制误差，解决流量控制的精度问题。软管长期使用后会发生。展位前，来自全国多家三级医院的放射科医师驻足细看。拜耳团队始终牢记经验丰富的放射科医生的话。 “在扩展CT检查中，造影剂注射的准确性直接影响是否能看清病灶。临床中最重要的是这个设备的稳定性，但进口设备的售后响应太慢，交货时间长，这总是让我们有一种不安的感觉。”业内也有很多类似的观点。医生们不仅认可设备的精密技术，也对社区服务充满期待。这些期望是在中国创办进博宝贝的最初动力。拐点出现在2023年，拜耳影像诊断在华首家医疗器械生产工厂在北京开业，为金博巴本土化奠定坚实基础经过。真正的转折点要到2024年，北京食药监局已将该产品纳入项目化管理，并开通高效审批绿色通道。作为 III 类医疗设备，高压注射系统的证据是明确的。必须涵盖流量精度、压力控制、安全防护等多个指标。模拟极端临床环境的安全性定性测试需要反复验证。为加快进度，检查组采取“多轨”方式，同时进行材料分析、性能测试和安全评估。与此同时，拜耳北京工厂的生产线也在完善强电离。从主要部件的国家合规性到制造工艺的GMP标准认证，每一个环节都是精益求精的追求。今年6月，在国家医疗器械注册证陆续颁发的背景下，获得美国FDA认证和GMP证书后，宣布备受期待的首套“中国智造”MEDRAD®Stellant D-CE高压注射系统下线，标志着本次“世博宝贝”国产化迈出重要一步。这个在进博会上重新出现的成长型“宝宝”，已经获得了重生。该公司的个性化注射计划（P3T®）就像医生的“智能大脑”。根据药代动力学原理，只需输入患者的体重、扫描部位和辅助造影剂浓度，即可在几秒钟内自动生成最佳注射计划。在展位模拟演示中，工作人员输入肥胖患者的胸部CT增强检查参数，系统立即计算出与其紧密匹配的“先快后慢”的注射曲线。根据患者的血液循环特点进行调整。一位现场技术人员表示：“以前，完全依靠技术人员的经验和判断。ian，不同人操作时图像质量可能会有所不同。现在，有了智能解决方案，即使是初学者也能实现精准注射。”值得注意的是，该设备还集成了Certegra®智能信息管理平台，让高压注射系统无缝融入放射科数字化流程。测试数据实时同步，可全程追踪造影剂用量、注射时间等信息，有力帮助医院打造精准诊疗体系。展台一侧的成长时间表清晰记录了这段蜕变历程。进博会亮相2021年、2023年本土工厂开业、2024年绿色通道审批、2025年本地化审批……拜耳中国诊断影像业务部负责人表示，这个“进博宝贝”的成长得益于“他说这是公司的明确实现”“为了国家的利益”的承诺。 “我们用四年时间证明了开放平台可以推动创新。只有更深层次的本地化，我们才能提供更好的服务。”
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